口服液GMP洁净车间主要仪器设备

1、结晶罐一般结晶罐应满足几个要求：（1）大小：以满足批量为好，考虑到清洗灭菌过程，设备不宜过大。（2）材质：应以工艺物料着手，考虑结晶及母液的化学性质，选用相应合适材质，一般多用不锈钢，少数也用搪玻璃及特殊金属材料。（3）设备要求：① 内部应有喷淋球等CIP 设施；② 灭菌一般考虑用纯蒸汽，因而应耐压；③ 为添加晶种，罐封头上应有快开接口；④ 机械传动部分应紧凑尽量密合以适应高级别洁净区要求。

2、离心机适用于产量较大的场合，过滤效率高，但大多数离心机无法用湿热灭菌，大多以经验证合格的清洗程序来达到生产要求。传统的三足式离心机为主，由于设计较为简单，且清洗多靠人工操作，已较难满足高标准要求，建议采用卧式刮刀式离心机，可用分隔墙隔开离心机过滤部分和机械部分，配有程序控制完成操作和清洗过程，并有防爆型产品以适应甲类溶剂场合，相对费用较高。但应考虑选用合适的过滤介质和检修吊装设备及母液槽的设置。

3、真空回转干燥器适应于成品呈松散颗粒型产品，产量较大时可用真空上料，劳动强度较小，现有产品也能满足清洗和灭菌要求，但不适用于较为粘稠的湿料，同时由于多用低位重力出料，难点在于出料口层流保护设计。

4、烘箱选用层流干燥箱可适应于绝大多数物料，但均为人工装盘，同时盘洗涤也由人工完成，劳动强度较大，最适用产量较小的产品。对含甲类溶剂的干燥过程宜选用合适的热源。

5、三合一设备设备单台造价较贵，最大优势是可将过滤和干燥过程在同一设备内进行，减少了进出料操作，同时设备自身具有CIP 和SIP 功能。大规格设备对空间及进出通道要求较高。合适过滤介质价格较为昂贵，铺设过程也较为烦琐。由于自身结构原因，干燥后出料罐内残留量较多。