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CE认证的程序?

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
步骤/方法
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1.确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

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2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

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3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

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4.确认认证所需的模式(Module) 对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control 模式 A: 内部生产控制 (自我声明) Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测  Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式试验  通讯产品CE认证Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证 Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证 Module F: product verification 模式 F: 产品验证 Module G: unit verification 模式 G: 单元验证 Module H: full quality assurance 模式 H: 全面质量保证  基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

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6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。  技术文件通常应包括下列内容: a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。 b.产品的型号,编号。 c.产品使用说明书。 d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。 e.产品技术条件(或企业标准)。 f.产品电原理图。 g.产品线路图。 h.关键元部件或原材料清单。 i.测试报告 (Testing Report)。 j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。 k.产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。  l.CE符合声明(DOC)。

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