中药经典名方的发展

政策法规

经典名方理论

第七条： 来源于古代经典名方的复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前相关书籍所记载的方剂。（一）该类复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；2．处方中药味均有法定标准；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。                                                               ——摘自《注册管理办法补充规定》                                          （国食药监注〔2008〕3号，2008年1月7日发布）

第三十条： 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。                                                            ——摘自《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第五十九号，2016年12月25日公布，2017年7月1日施行） 第十二条： 中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。具体分类要求及其申报资料要求另行制定。第九十条： 申请人应对拟申请上市的药品进行充分的研究评估，……来源于经典名方的中药复方制剂应当在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面与传统应用保持一致。                                                     ——摘自《药品注册管理办法（修订稿）》                                               （国家药品监督管理局2017年10月23日发布）