申请方资料
美国代理商资料
化妆品FDA认证资料:1、申请表;2、产品标签和说明;3、安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;4、产品配方及设备工艺简介;5、毒性皮肤刺激性试验报告;6、提供与申报文件资料相符的适量样品;7、产品名称及期成分表
化妆品FDA认证测试项目:1、重金属测试;2、微生物测试;3、皮肤刺激测试;4、理化成分分析;5、TRA毒理学评估;6、成分标签审核;7、防腐功效测试
化妆品FDA注册要求:1、化妆品成分及其含量评审;2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;3、化妆品生产企业注册;4、化妆品成分注册;
激光产品FDA认证资料:1、申请人信息;2、产品测试报告;3、授权委托书;4、产品英文名称、规格型号、铭牌或标签
激光产品FDA认证测试项目:激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等
激光产品FDA认证流程:按要求做产品测试——出具测试报告并提交FDA——申报注册——取得确认函——出货到美国
食品接触材料FDA认证资料:产品英文名称、图片、公司英文名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站
食品接触材料FDA认证测试标准:1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.1702、有机涂层,金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.3003、食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.12104、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.075、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心,其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,主要监测重点包括:1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示
美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册,如果的产品就不能在美国上岸,包括、、等等
罐头食品FDA认证资料:1、申请人或制造商营业执照复印件;2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);3、产品英文说明书;4、型号规格清单;5、产品成分清单;6、灭菌方法说明;7、工艺流程图;8、产品配方比例表
罐头食品FDA认证流程: 先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国
罐头食品FDA认证周期: 从申请测试到取得注册码,一般需要2个月左右,加急,一个月左右能拿到(注:罐头食品在美国被看作垃圾食品,也称作腐败食品,一般都比较被FDA和海关关注,出口到美国的罐头食品,要是没有FDA注册,立马就会被扣留,没有任何通融的余地,而且还可能被罚款)
I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
医疗器械FDA认证测试:如果产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试,FDA看重的是数据
I类医疗器械FDA认证流程:申请企业注册和产吕注册即可II类医疗器械FDA认证流程:准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
医疗器械FDA认证费用:管制费:2179美金左右510K报告审核费分2种:1、FDA机构审核:4300美金2、其他审核:5美金其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证自己签发的服务证书,跟FDA一点关系都没有
FDA只签发部分GMP体系证书