第一步：临床前试验阶段——Pre-Clinical 临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长；
第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug 如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以FileIND，也就是提出研究性新药申请；
第三步：I期（1期）临床试验——Phase I IND获得通过后，将进入I期临床试验阶段，允许小范围的人群试验，一般20-80人不等，参与试自行招募，耗时1年左右；
第四步：II期（2期）临床试验——Phase II 如果I期试验结果比较好，可直接进入II期临床，测试人数进一步扩大，一般100-300人不等，耗时1-2年；
第五步：特殊评估协议——SPA，Special Protocol Assessment 临床II期阶段结束后，要进行一个特殊评估协议—SPA，这是FDA的一个声明，用来明确III期临床的设计、试验结束时间点、以及其他因素；
第六步：III期（3期）临床试验——Phase III III期临床通常试验范围会进一步扩大，招募试验人数要达到1000-3000人，通常耗时1-4年，一个比较好的III期结果，会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意，公司要向FDA递交新药申请NDA(New Drug Application)或生物制品许可申请BLA(biologicsLicense application)；
第七步：新药申请——NDA 向FDA递交NDA以期新药在美国进行商业化销售，NDA通常几百到几千页，FDA会在60日内答复，或同意，或拒绝；
第八步：FAD审查——处方药申报者付费法案PDUFA 以最终确定是否可以商业化应用，一般耗时1-2年，当然了，可以交钱来提高优先级，缩短审查时间到6-12个月。
PS：PDUFA日期指FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期，通常自收到申报日起10个月，获得优先评审的缩短至6个月。 至此，如果FDA Review通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从idea出来到product出来，最快也要6.5年也就是6年半的时间，这也是为什么很多概念很新颖的实际市值并不高的原因，因为：1、周期长；2、中间的不确定性太多。