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如何读懂GMP,分析GMP指导思想、GMP要点

GMP是生产质量管理规范(全称Good ManufacturingPractices,英语缩写为GMP),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。若为药品专用为“GMPfor drug”,若为食品专用应为“GMP for food”,美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“GMP”。 GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。它是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
工具/原料
1

明确各岗位人员的工作职责。

2

在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

3

对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。

4

将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。

5

开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。

6

起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

7

认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。

8

对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。

9

通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。

10

定期进行有计划的自检。

方法/步骤
1

GMP的基本点:要保证生产药品符合法定质量标准,保证药品质量的安全、有效、均一。 防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

2

GMP的中心指导思想:一切药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经检验合格,这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

3

GMP三大目标要素:①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

4

GMP的主要内容包括哪些方面?可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。

5

GMP文件分类:两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为①技术标准文件;②管理标准文件;③工作标准文件。

注意事项
1

实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素

2

对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训

3

在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和符合GMP的要求

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