明确各岗位人员的工作职责。
在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
定期进行有计划的自检。
GMP的基本点:要保证生产药品符合法定质量标准,保证药品质量的安全、有效、均一。 防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
GMP的中心指导思想:一切药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经检验合格,这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
GMP三大目标要素:①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
GMP的主要内容包括哪些方面?可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。
GMP文件分类:两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为①技术标准文件;②管理标准文件;③工作标准文件。
实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素
对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训
在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和符合GMP的要求