1、医疗器械相关法规走向专业化、精细化 医疗器械临床监督管理相关的法规细则现在在积极的修订之中，IVD行业从07年到现在经历了两次大的法规的变化，07年是从头到尾的过程，有了专项管理办法。到14年，已经从1、2条的法规变成了几页的法规，体现了专业化和精细化。以前没有专业的法规，现在变成了一堆法规来管理。相关法规要求不断细化体现了我们注册评审的要求，已经呈现专业化和精细化的趋势，在这个政策变化趋势情况下，它变得更专业你要变得更专业才能应对。
2、注册后的环境，日常管理成为常态 以前大家觉得产品注册证下来就万事大吉了，药监局批了证有了事药监局会兜着。企业是注册主体，出了问题企业第一个要被追责。第二，注册之后日常的管理会成为常态，包括体系管理，省一级的药监局进行日常的核查，国家局负责定期的检查。
3、违法违规的成本进一步增加 上面提到，我们诊断行业逐渐以法律和技术为特征。按照法规和技术的特征，你想去更好的注册产品，一定要把法规吃透，把技术吃透，在注册的过程中体现企业在产品研究上的专业性和产品在应用上面的安全性有效性，才可以获批。只有善用规则，才能与同类竞争企业拉开距离。
4、新法规流程要求 按照新法规要求，经历注册检验、临床实验、注册评审、生产许可的核发的过程，这个过程是一个单性的过程，跟07年以后的法规不太一样，以前可以先做临床，准备好质量体系，体系考核完成以后交资料。按照这个要求，我们在准备期就要围绕产品实践过程组建专业技术管理团队，生产出稳定的产品并形成资料。这个是跟以前不一样的，注册检验的过程是由独立的第三方对产品的分析性能进行验证的过程，我们在准备期所生产出来的三批，有时候包括过期批的产品进行独立的检验和验证，在分析性能验证完成之后才是临床实验，临床实验是什么样的目的？由临床机构也是一个第三方的机构，对产品的实际检测能力进行评价，注册检验检的是实验室条件下构建的参考品，有限条件下做分析性的评估，临床实验做的大量的实际的临床样品进行比对实验。在完成注册点和临床实验的工作上，证明我们的产品具备实际的能力，三批生产出来的产品相对稳定的情况下，我们递交注册资料进行注册评审和体系考核。
5、企业管理者常见误区 作为企业管理者，有这样几个常见的误区。第一，人才匹配误区。基础研究和技术研究层面我们配备的人才非常专业，但是我们缺少在应用研究和产业化研究阶段的相关人才。第二，注册完成万事大吉。产品上市之后，企业才成为医疗器械的生产企业，药监局对企业的监管才刚刚开始。第三，以前就这么做，我们就跟他这么学的。这个要求往往是在面对一个问题的时候，他在提出一个解决方案的时候，的经验，他在说这句话的时候往往就是在放水。企业间的实际情况不同，同样的做法可能带来不同的风险；此外，评审要求是与时俱进的，十年前可以，现在不一定。同行业企业的合理经验可以做参考，但是企业要独立思考。
6、注册过程常见的问题
6.1、第一，注册资料前后内容不一样，有的人写了产品的名称，写着写着后面改料了，其他的注册资料又没改。有的在某某反映体系的研究资料里面确认了一个条件，说明书里面条件又改了。你需要搞明白资料里面哪些是相关的，修改之后对应有哪些文件要做修改。
6.2、第二，注册工作中会遇到分歧，项目启动注册开始三年之后注册点没有开始，什么原因？团队配合不好，作为企业的负责人，我们建议指派能力比较全面的人做整体工作的负责人，产品的注册体系，必须要有一个精细丰富的管理人员担当，而且管理任中层以上的管理职位。这是一个工作负责人的制定。
6.3、第三，管理过程中听从专业人员的意见，研发为主，该注册的时候要听从注册专员的建议，到了质量管理体系要听从质量管理体系的人员。研发的过程中注重的是配合和支持，这是我在前面讲到的专业化团队和专业化份工作的。到了哪一个环节要听谁的；事先做好整体的规划和任务分工，PDCA，所有的工作都有PDCA的环节，包括注册；保持定期的检查和维护。END