临床评价资料
产品风险分析资料
产品技术要求
检测报告
体系文件的准备
5、研究资料 产品性能研究，类似于原先的标准编制说明，可以采用对技术要求中的性能指标、采用的检验方法和确定依据进行逐条说明的方法进行准备。 生物相容性评价从原先的注册产品标准中独立了出来，在研究资料中单独做讨论，关注成品与人体间接或直接接触的材料的安全性。 生物安全性不同于生物相容性，关注同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的材料。 如产品为灭菌/消毒产品，按照生产企业灭菌和终端用户灭菌/消毒方式不同，需要分别提供灭菌/消毒工艺、验证报告等相关资料；若采用EO等易导致残留的化学物质灭菌，需提供残留物的信息、处理方法及相关研究资料。 产品有效期和包装研究涉及到的试验：产品老化试验、疲劳试验（使用次数验证）、包装运输试验，必须提供验证材料予以证明。 临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。 如受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，建议先进行该产品的动物试验。根据风险程度，对于其他情况，例如：能量输出设备、成熟产品如增加新的工作模式、改变治疗输出能量等，也需要考虑进行动物试验。 软件研究：可以参考《医疗器械软件注册申报资料指导原则》（征求意见稿）进行准备。
6、生产制造信息 推荐使用流程图描述生产加工工艺，并注明关键工艺和特殊工艺（主要适用无源产品），说明过程控制点。若在生产过程中使用了加工助剂，需要明确出助剂的使用情况及对杂质的控制情况。如果有多个研制及生产场地，需要概述每个研制、生产场地的实际情况。
7、临床评价资料： 按照《临床评价技术指导原则》判定产品适用的评价路径，依照评价路径的要求准备相应资料。不在豁免临床目录内的产品，建议做临床试验。列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，在开展临床试验前须先做临床试验审批。对于进口注册，除按照《临床评价技术指导原则》的要求提交相应资料外，还需提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
8、产品风险分析资料： 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，要求按照YY/T 0316-2008进行编写，是很重要又很难掌握的新要求。CFDA在近期的审评时已经发现，风险分析资料过于简单或格式化，分析的重视程度和深度不够；将风险分析与产品工艺结合评审将是未来审评中心的审评方向。风险分析应贯穿产品生命周期的全过程，建议企业在产品研发初期即按照YY/T 0316-2008进行准备，对每项危害及降低危害的措施的分析应具体、合理。
9、产品技术要求： 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。宜采用有且只有原则编写，立足成品，编写其性能指标和检验方法，不宜将无关项如功能试验、生物学性能指标、材质单内容编入其中。
10、检测报告： 生物学评价检测报告应作为“生物相容性评价研究”的附件，置于第五份资料——研究资料中。有些检测所会将电磁兼容项目从全性能检测中独立出来，单独出报告，这时，性能检测报告应与电磁兼容检测报告放在一起，作为整体，形成完整的注册检验报告，同时须附有检测所出具的“预评价意见”。
11、体系文件的准备： 当前，CFDA针对国产III类器械，已经在技术审评阶段发送体系核查通知700余项，检查密度较高，企业应对发补中可能出现的体系核查引起重视。注册申报资料受理后，药监局一旦决定对申报者做体系核查，申报者需要在10工作日内上交相关体系文件，企业几乎没有时间突击准备。建议企业在申报注册之前就应做好生产体系的规范工作，并保持体系的有效运行，避免因体系核查的原因导致注册失败。END
要确保资料的准确性
具体要求请参照各地区药监局的详细规定