膏药如何通过国家认证

药膏

相关文件

确保药膏的设计开发过程是可控的、安全的、有效的，换句话说该药膏有完整的研发过程，输出必要的技术文件。

查阅医药目录，明确药膏在医药中的分类。同时编写好临床方案和找好合作的临床医院，去药监局备案，等待批准后才能进行临床试验。若该步骤企业不熟悉，可找相关机构进行。

完成临床后，准备申请注册的资料。需要准备哪些材料进行申请，可登陆国家食品药品监督总局的网站进行查阅。http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/#

先准备电子材料，在药监局网站上提交后，再将申请材料双面打印，并盖上公章。以证明材料是真是有效的，装订成册。向药监局递交纸质材料。

等待药监局技术评审，若提交的资料有缺失，进行资料发补。期间要上网站上查询评审进度。

待技术评审后，准备申请现场体系考核，整改通过后，就可以等待领注册证了。