授权委托书
医疗器械注册申请表
在我国，按照风险程度高低，分为三类医疗器械：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行医疗器械产品注册管理。上市前，第一类医疗器械需要进行产品备案，第二类、第三类医疗器械需要注册。END
国内第一类医疗器械，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
国内第二类医疗器械，由注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
国内第三类医疗器械，由注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。END
港、澳、台及国外第一类、第二类和第三类医疗器械企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。END
国内由企业负责人或法人递交，其他人员递交需要提供企业盖章的《授权委托书》。
港、澳、台及国外企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的代理人递交，递交人员需提供代表机构或代理人盖章的《授权委托书》。END
1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目需齐全，需符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件需在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址需与企业营业执照一致。
5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号需与境外证明文件一致。
6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容一致。
若“产品描述”和“预期用途”不一致，可先申请产品分类界定，按照界定结果进行后续备案或注册。END
要确保资料的准确性
具体要求请参照各地区药监局的详细规定