芪明颗粒说明书

药品名称芪明颗粒芪明颗粒成份黄芪、葛根、地黄、枸杞子、决明子、茺蔚子、蒲黄、水蛭。性状本品为棕褐色的颗粒；气微，味甘，微苦。 芪明颗粒功能主治益气生津、滋养肝肾、通络明目。用于2型糖尿病视网膜病变单纯型，中医辩证属气阴亏虚、肝肾不足、目络瘀滞证，症见视物昏花、目睛干涩、神疲乏力、五心烦热、自汗盗汗、口渴喜饮、便秘、腰膝酸软、头晕、耳鸣。 芪明颗粒用法用量开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程为3～6个月。芪明颗粒不良反应个别患者用药后出现胃脘不适等。 芪明颗粒禁忌尚不明确。 芪明颗粒注意事项1、服用本药期间仍需服用基础降糖药物，以便有效地控制血糖。 2、服用本品期间应忌食辛辣油腻食物。 3、脾胃虚寒者，出现湿阴胸闷、胃肠胀满、食少便溏者，或痰多者不宜使用。 4、个别患者服药后出现ALT的轻度升高，尚不能完全排队与本品有关。 5、服药期间出现胃脘不适、大便稀糖者，可停药观察。 6、与大剂量养阴生津、活血化瘀中药合用，或与大剂量扩张血管药物合用，应咨询有关医师。临床试验本品于2000年经原国家药品监督管理局批准临床研究，于2000年10月至2004年5月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、对照试验方法，临床试验病例数为214例，芪明颗粒组与导升明胶囊对照组各107例；Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、平行对照试验方法，临床试验病例数为529例，治疗组353例，对照组176例。观察了芪明颗粒治疗气阴亏虚、肝肾不足、淤血阻络症2型糖尿病引起的视网膜病变单纯（临床分期为Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期临床试验观察了部分糖尿病视网膜病变Ⅳ期患者，但例数较少）的疗效，对照药为导升明胶囊。试验期间血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。Ⅱ期临床试验的疗程为3个月；Ⅲ期临床试验的疗程为3个月，其中有三家临床单位观察疗程为6个月。疗效指标主要以视力、眼底检查（微血管瘤、出血、渗出、眼底荧光血管造影等）和相关症状体征、中医证候为主，主要的疗效评价是以同时具备视力和眼底检查的改善为标准。Ⅱ期临床试验中，芪明颗粒组的总体疗效和导升明胶囊组比较，差异有统计学意义，芪明颗粒组的疗效优于导升明胶囊组。中医证候疗效比较，Ⅱ、Ⅲ期临床试验，差异均有统计学意义，芪明颗粒组优于导升明胶囊组。但治疗后视网膜微血管瘤数目、眼底出血、硬性渗出、软性渗出单项比较，芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。视力单项比较，差异有统计学意义，芪明颗粒组优于导升明胶囊组。中医主要症状比较，视物昏花、双目干涩改善程度比较，除了Ⅲ期临床试验治疗3个月时双目干涩改善程度芪明颗粒组好于导升明胶囊，差异有统计学意义外，Ⅱ期临床和Ⅲ期临床6个月时，芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。神疲乏力、自汗盗汗、口渴喜饮、腰膝酸软、头晕、耳鸣组间比较，差异无显著意义。芪明颗粒经治疗前后的血、尿、便常规、肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能和心电图检查，除了个别患者服药后出现ALT的轻度升高，不能完全排除与本品有关外，未发现其他与服用芪明颗粒明确有关的明显治疗后异常和异常加重。治疗组部分患者治疗后出现血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr和心电图等异常或异常加重，认为与糖尿病肾病、冠心病、高血压、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有关；芪明颗粒组有9例不良事件，不排除与药物有关的为胃脘不适1例，临床医生判断为肯定有关；半身麻木1例，临床医生判断为可能无关。药理毒理药理作用：非临床药效学试验结果显示：本品能升高链尿佐菌素诱导的糖尿病模型大鼠的体重，降低HbA1c和血糖水平，降低全血粘度、血浆粘度、全血还原粘度、红细胞刚性指数、红细胞集聚指数和纤维蛋白原含量；能降低链尿佐菌素诱导的糖尿病模型大鼠视网膜毛细血管基底膜厚度，减轻视网膜血管病变程度，降低视网膜毛细血管内皮细胞与周细胞的比值；降低链尿佐菌素诱导的糖尿病模型大鼠视网膜组织葡萄糖、山梨醇、果糖的含量；升高链尿佐菌素诱导的糖尿病模型大鼠闪光视网膜电图a波和b波的振幅，缩短b波峰潜时，升高视网膜震荡电位的振幅并缩短峰潜时。规格4.5g*15袋 有效期24个月批准文号国药准字Z20090036 生产厂家浙江