法规背景2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，于2017年5月25日正式生效，过渡期限3年，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)新法规在理事会、议会和委员会之间历经五年讨论和谈判，此次重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯性，强化对技术文件的审查，在很多方面，新法规将更加严格、要求更强、监管更多，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。
工具/原料
1
制造商信息：名称、地址、生产场地
2
产品名称、分类
3
公告机构的信息以及合格评估路径
4
符合性声明
5
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
6
标签、使用说明书及语言的要求
MDR法规变化
1
强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
2
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
3
适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
4
提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
5
加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调
技术相关内容
1
基本要求检查表
2
风险分析和控制的概述
3
产品符合的法规和标准
4
产品验证和确认的概述
5
临床评价报告
6
产品详细信息
7
基本要求的支持性证据
8
测试报告
9
临床数据
10
风险管理文档
11
过程确认
12
制造、检验的文件
13
应用的标准
注意事项
1
因为是升级，从MDD指令升级为MDR法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行 更加严格的控制。
2
所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。
3
技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。
4
依据客户产品的风险等级，重建企业的上市后监督系统。系统应包括程序文件、申报路径和相关的表格文件等