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听诊式胎儿监护仪为什么需要医疗器械注册证?

不涂耦合剂,不发射任何超声能量波,只需要佩戴好胎心和宫缩两个探头,按照APP的指引,安静地进行20分钟的连续监测,探头通过蓝牙传输胎心监测数据到APP上,通过APP的医疗团队与人工智能双重分析,提示医生和宝爸宝妈们胎儿当下的宫内健康状况。
方法/步骤
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这就是听诊式胎儿监护仪,一款听诊式原理不发射超声能量波的远程胎心监护系统。

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为什么坚持要做听诊式胎儿监护仪医疗注册证?美国FDA声明:不建议将超声多普勒设备应用于院外、非专业人员指导下的孕妇胎心监护。“虽然超声通常被认为是安全的,风险很低,但如果长时间暴露在不必要的超声能量下,或未经培训的用户操作该设备,风险可能会增加。”“准妈妈们还应该了解购买非处方胎儿心跳监测系统(也称为多普勒)。这些设备只应在医疗需要时由训练有素的卫生保健人员使用。未经训练的人使用这些设备可能会使胎儿长时间处于不安全的能量水平,或提供使用者错误解释的信息。”

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目前孕妇想要进行胎心方面的检测主要有两种方式,一种是产检的时候进行胎心监测,医院的胎心监护设备是包含胎心率、宫缩双探头的,且有医务人员操作,监测结果准确率是很高的,但是孕妇产检次数有限且目前院内设备不便于孕妇院外使用;第二种是购买胎儿心率仪(俗称胎心仪)在家监测,这种机器几十到几百不等,只有一个胎心率探头,多为超声多普勒原理,通过对胎儿发射超声能量波,来监测胎心数据,设备只能监测瞬时胎心率,没办法监测胎心曲线、宫缩强度、宫缩曲线、加速、减速、振幅变异、周期变异等重要胎心监护数据,更没办法出具具备评判价值的评分,如改良FISCHER评分。

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与它们相比:1、采用听诊式原理,不发射超声能量波,不会对胎儿有任何安全影响,不需要在专业的医务人员指导下即可安全使用。2、既具备在医院应用的条件,又因为自身的便携性、安全性、自主可操作性,可以让孕妇自行在家进行远程胎心监护。3、有两个探头,一个是宫腔压力感受器,其主要作用是了解宫缩情况;另一个监测胎儿心率的变化。通过信号描记胎心率和宫缩的变化,形成20分钟的曲线图,可以监测瞬时胎心率、平均胎心率、胎心率曲线、宫缩强度、宫缩曲线、加速、减速、振幅变异、周期变异、胎动次数等,可以综合判断胎儿宫内储备能力。4、此外,有专业的医疗团队(自建、外聘合作医生),加上人工智能大数据+医学图像处理技术,可以对每一次的胎心监护都提供快捷的报告分析服务,还通过建立孕妇妊娠健康档案,结合胎心监护结果数据,对孕妇进行必要的警示提醒。

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