比对器械
指定实验室出具的产品性能测试报告
申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息，510（K）递交的目的，申请上市器械的名称、型号和分类资料，进行实质等效比较的产品（Predicate Device， 即目前已合法上市的产品）名称及其510（K）号码；
目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
真实性保证声明，对此声明，FDA 有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、FDA 分类名、产品贸易名；
注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册， 则应给出注册信息，若未注册，也予注明
分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
实质相等性比较（SE）；
510（K）摘要或声明；
产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
生物相容性；
色素添加剂（如适用）；
软件验证（如适用）；
灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
a.在申请前必须明确产品是否被FDA 认作医疗器械，要了解产品所属类别和对这类产品的管理要求，要弄清申请工作内容；
b.要查阅拟申请上市的产品在美国是否有强制标准，拟申请的产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）;
c. 在准备 510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请[510（K） 中还分常规 510（K）、特殊 510（K）、简化 510（K）];
d. 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
e. 向FDA递交的所有资料纸张大小为21.5cm X 27.9cm;
f. 所有递交FDA 的资料企业需留有备份，因为FDA 在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业;
g. 对少部分产品，FDA 将对企业进行现场GMP 考核，企业需参照美国GMP 管理要求，并在FDA 现场审核时配备合适的、对GMP 和企业有一定了解的翻译人员;
h. 企业委托与FDA 联系的人需对FDA 法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA 直接交流，以便及时反馈；企业可明确由自己也可以委托咨询机构负责与FDA 的日常沟通