【药品说明书】硫酸核糖霉素注射液

【通用名称】硫酸核糖霉素注射液【英文名称】【成份】本品主要成分硫酸核糖霉素，其化学名称为：O-3-D呋喃核糖-(1—5)-0-[a-2,6-二脱氧-D-吡喃葡糖-(1—4)]-a-去氧链霉胺的硫酸盐。【性状】本品为无色或微带黄色。 【作用类别】【药理毒理】本品对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、普通变形杆菌、志贺菌属、沙门菌属有良好抗菌作用，其活性较卡那霉素稍差，对部分葡萄球菌属、淋球菌、脑膜炎球菌亦有较好作用，对链球菌属和结核杆菌有微弱作用、对铜绿假单胞菌、厌氧菌无效。本品与卡那霉素交叉耐药。 【药代动力学】正常人肌注0．5g后高磷血药浓度于0．5小时到达，平均25mg／L，1小时血药浓度为23． 1ml／L(为最高)。本品可进入全身各组织中，也有一定量进入眼房水、乳汁及羊水中。肌注后脐带血中浓度均为母血药浓度之半。给药后12小时内尿中排出85％-90％。 【适应症】本品适用于治疗由对本品敏感的大肠杆菌、变形杆菌属、肺炎克雷伯菌、嗜血流感杆菌、志贺菌属所致呼吸道感染、尿路感染、胆道感染等。本品对铜绿假单胞菌、厌氧菌无作用。【用法和用量】肌内注射，一次0．5-0．75g，一日1-1．5g。儿童按体重每1kg每日注射20-40mg，分2次注射。【不良反应】发生率较高者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)，血尿、排尿次数减少或尿量减少，食欲减退、极度口渴(肾毒笥)，步颀不稳、眩晕(耳毒性：影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性：影响前庭，肾毒性)。发生率较少者有呼吸困难、嗜睡或软弱(神经肌肉阻滞，肾毒性)。停药后发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，提示可能耳毒性并预引起注意。 【禁忌】【注意事项】(1)交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷类也过敏。 (2)硫酸核糖霉素可穿过胎盘，在脐带中达到的浓度约与母血中相近，据报道核糖霉素曾引致人类胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。 (3)老年患者应用氨基糖苷类后可产生各种毒性反应，因此在氨基糖苷类疗程中监测肾功能(最好测定肌酐清除率)极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量，以与年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。 (4)下列情况应慎用：①失水，由于血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加；②第8对脑神经损害，核糖霉素可导致听神经和前庭功能损害③重症肌无力或帕金森病，核糖霉素可引致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱④肾功能损害，核糖霉素可引起肾毒性(5)对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降底(6)对患者应注意监测：①听电图，对老年患者须在用药前用药过程中定期及长期用药后，进行听电图检测高频听力损害 ②温度刺激试验，在用药前，用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性③尿常规检查和肾功能测定，在用药前，用药过程中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。 [孕妇及哺乳期妇女用药]尚不明确。 [药物相互作用](1)核糖霉素与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。可能发生听力减退、停药后仍能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阴滞作用可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)，用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。 (2)核糖霉素与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与卷曲霉素、顺铂、利尿酸、呋塞米或万古霉素等使用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性，听力损害可能发生，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。 (3)核糖霉素头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。 (4)核糖霉素多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱，呼吸抑制麻痹或(呼吸暂停)。 (5)其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与氨基糖苷类合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。 【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】【贮藏】【是否处方】{处方}