很多人可能有疑问，为什么二类都是消毒型的呢。14年以前，耦合剂叫“杀菌型医用超声耦合剂”，依靠其方便使用的剂型、高效光谱的杀菌效果、良好的超声成像性能以及合理的价格取得了市场的青睐。2014年后根据国家药监局的要求，将“杀菌型医用超声耦合剂”申请注册为2类医疗器械，经过药监局注册审批部门的层层审核，获得了二类注册证书，并更名为“医用消毒超声耦合剂”。
工具/原料
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消毒耦合剂
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国家政策的了解
方法/步骤
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在2014年新法规出台后，含有消毒剂的医用超声耦合剂已升为二类管理。原来在用一类耦合剂的医院也陆续转为采用二类耦合剂，而医院在采购耦合剂时，会要求耦合剂具备或证明其有杀菌功能，但是在二类耦合剂的注册证上没有体现“杀菌”两个字，难道就没有杀菌功能吗？
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为大家介绍下此疑问：二类消毒耦合剂是同时具备消毒与杀菌功能的同，只是每个厂家在杀菌剂的选用上不同，对其针对性的病菌的杀菌力强弱也有所差异。目前常用的杀菌剂有“三氯生”和“氯己定”两种。而评价消毒剂好坏的几个指标分别是抗菌谱、最低抑菌浓度、和安全性。平创医疗产品中采用的消毒剂为“三氯生”，该消毒剂是2014年药监局通告2014年第12号附件，免于进行临床试验的第二类医疗器械目录指定的消毒型超声耦合剂使用的消毒剂，且“三氯生”作为消毒剂已经广泛使用于医用、民用产品；2009年欧盟专门发布了三氯生意见书，对三氯生的安全性进行了论证；证实了三氯生作为消毒剂的安全性。
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三氯生为广谱抗菌剂，对革兰氏阳性菌、阴性菌、酵母及病毒均有杀灭和抑制作用
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