【药品说明书】注射用头孢地秦钠

【通用名称】注射用头孢地秦钠【英文名称】【成份】头孢地秦钠化学名称： (6R,7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭或微有特臭。【作用类别】【药理毒理】本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+和G-菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌（不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株）、链球菌属、肺炎球菌、淋球奈瑟菌、（包括产β-内酰胺酶的菌株）、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β—内酰胺酶稳定。本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。【药代动力学】据文献资料：单次静脉注射和滴注本药0.5～2g后，平均高峰血药浓度分别可达133～394mg/L，肌注后生物利用度可达90～100%。平均消除半衰期多为2.5h左右，老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81～88%，随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢，给药量的51～94%于48小时内以原形从尿中排出。多次给药后，粪便中可排出给药量的11～30%，胆汁中浓度甚高。【适应症】用于敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染、淋病等。【用法和用量】用法：静脉注射、静脉滴注、肌肉注射。静脉注射：1.0g（2瓶）注射用头孢地秦钠溶于4ml注射用水，或2.0g（4瓶）注射用头孢地秦钠溶于10ml注射用水中，于3～5分钟内注射。静脉滴注：1.0g（2瓶）或2.0g（4瓶）注射用头孢地秦钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20～30分钟内输注。肌肉注射：1.0g（2瓶）注射用头孢地秦钠溶于4ml注射用水，或2.0g（4瓶）注射用头孢地秦钠溶于10ml 注射用水中，臀肌深部注射；为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。用量：具体见下表。适应症 单剂剂量 给药间隔 每日总量 疗程妇女无合并症下泌尿道感染 1.0/2.0g（2瓶/4瓶）一次 1.0/2.0g（2瓶/4瓶） 一次其他上、下泌尿道感染；基础方案 1.0/2.0g（2瓶/4瓶） 24小时 1.0/2.0g（2瓶/4瓶） 根据病情确定疗；加至 2.0g（4瓶） 12小时 4.0g（8瓶）；下呼吸道感染；基础方案 1.0g(2瓶) 12小时 2.0g（4瓶） 一般10-14天为一个疗程，有时更长一些。加至 2.0g（4瓶） 12小时 4.0g（8瓶） 淋病 0.25/0.5g（1/2瓶/1瓶） 一次 0.25/0.5g（1/2瓶/1瓶） 一般一次肾功能不全病人，首次剂量同上，进一步治疗按下表调整剂量：肌酐清除率 血清肌酐 每日总量10～30mL/min 5.2 ～2.5ml/dL 1.0～2.0g（2～4瓶）；5.0mg/dL 0.5～1.0g（1瓶～2瓶）【不良反应】过敏反应：可能出现皮肤过敏反应（荨麻疹）、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。对胃肠道的影响：恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内，如出现严重的持续性腹泻，应考虑有伪膜性肠炎的可能。对肝功能的影响：血清肝酶（SGOT、SGPT、γ-GT、ALP、LDH）及胆红素升高。血液成分的改变：可能发生血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血，疗程超过10天时应监测血象。肾脏：少数情况下，可见血清肌酐和尿素氮的暂时性升高。局部反应：注射部位可能出现炎症反应和疼痛。【禁忌】对头孢菌素类过敏者禁用。【注意事项】本品溶解后应尽早使用，室温下保存不超过6小时， 2～8℃冰箱中不得超过24小时；在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射；不易溶于乳酸钠溶液中；不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β—内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250～1000毫克甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉注射容量代用品；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。【儿童用药】儿童中使用本品尚无临床经验。【老年患者用药】 【药物相互作用】 丙磺舒可延迟本品的排泄。本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用，如与氨基甙类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时，应密切监测肾功能。【药物过量】 【规格】【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。【是否处方】{处方}