新规下保健食品研发报告的详解

保健食品新法规

保健食品研发报告

研制过程（研发人、研发时间、研发内容）：　　市场调研→研发立题（产品研发目的、取得结果、技术问题、方案设计）→配方研究（原料筛选、配伍论证、原料及产品安全性与功能性论证、剂型确定）→工艺路线设计与研究（原料提取工艺设计、产品工艺设计、工艺研究方案）→小试（工艺筛选、成性试验、辅料确定）→中试（工艺参数优化、工艺调整、放大试验）→产品安全性与功能评价、卫生学、稳定性与质量可控性论证→产品技术要求。

研发立题目的和依据　　前期工作是研发产品适应消费、适应市场的基础；　　（1）产品预期达到的保健功能和科学水平；　　（2）适宜人群在国内外的状况，市场需求情况的调查分析；　　（3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势；　　（4）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析，对社会经济效益进行评估。

配方研究与产品原辅料安全性　　应根据产品配方配伍科学依据，从传统中医养生保健理论或现代医学药理学理论角度，对注册申请的产品配方配伍原理和依据以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行研究论证。组方原理明确清晰，配方配伍依据充分。产品原料和辅料的使用依据应明确、合规、安全。使用规定范围内物品 作为原料或辅料的，应提供明确的使用依据。使用其他物品作为原辅料对的，应提供材料证明其安全性。

安全性论证　　应对产品配方配伍、科学文献、产品安全性评价试验材料、人群食用评价材料、文献检索和筛选报告等进行系统分析评价，对产品安全性以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行综合论证，撰写安全性论证报告。其中人群食用评价材料是新审评要求中最为重要的，评价材料应当包括申请人对人群食用情况信息统计分析后得出的人群食用情况总结报告，报告内容中应有人群食用评价受试者人数统计分析结果、评价方法、判断标准等。

生产工艺研究（从工艺研发一直到中试）　　（1）剂型的选择和规格的确定，从配方组成、食用方法、适宜人群、原辅料特性、剂型选择必要性等方面综合分析。　　（2）辅料种类及用量的筛选，提供筛选的试验报告。　　（3）生产工艺的优选，说明优选过程的试验数据和文献依据，提供主要生产工艺和关键工艺参数优选研究报告。　　（4）中试生产工艺验证和工艺修正，评述工艺验证过程和研究结果，提供3批中试产品全项目自检报告。

产品稳定性考察　　按《保健食品稳定性试验指导原则》要求，对产品稳定性、规格、直接接触产品包装材料、储存方法进行考察，出具研究报告。　　产品稳定性 重点考察指标，包括感官要求、功效成分或标志性成分、微生物、崩解时限（溶散时限）、水分、PH值、酸价、过氧化值、有用量限制的抗氧化剂、列入理化指标的特征成分等指标。对重点考察指标在稳定性试验条件下变化情况进行研究。　　非稳定性重点考察指标：鉴别、灰分、污染物、（如铅、砷、汞等）、农残（六六六、滴滴涕等），真菌毒素、有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和储存时间不易发生变化的指标。

产品技术要求研究（企标不需提供）　　将产品质量控制的技术审评重心置于产品技术要求指标及指标值的确定、检测方法的科学性、合理性和重现性上，确认后纳入证书附件，作为质控 、监管、抽检的主要依据。