无铅焊台
设备操作规程
验证目的为了确保焊接工序加工的部件质量，对影响焊接质量的基本要素作进一步确认，通过使用好技术参数进行试验，使医疗器械的焊接工序过程质量处于有效的受控状态。通过检查焊接后焊点的外观和器械的性能检测，确认焊接工艺的有效性。
验证范围本确认方案适用于手工焊焊接的确认。1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。2根据生产要求，确认无铅焊台放置的位置是否合理，检查操作、维护保养规程的编写情况。验证日期与人员职责成立专门验证工作小组，负责该验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。验证计划:XX年XX月XX日验证工作小组人员职责依据标准《相关生产工艺文件》验证相关人员资格确认检查参与本验证的人员是否经过验证方案及相关标准操作规程草案的培训并考核合格，考察内容包括（手工焊基本常识、使用操作规程、设备维护及保养等）。确认结果记录见附件一《人员培训检查确认记录》合格标准：参与本验证的人员已经过验证方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格
验证步骤和方法安装确认（IQ） 确认目的设备安装确认，检查确认手工焊设备完好可靠，并确认焊接操作工培训及岗位能力。确认项目检查手工焊工作区周围环境及通风条件是否良好。检查温度显示是否正确，温度是否可调。按说明书进行操作，看操作是否正常。设备是否按照要求进行保养、清洁、点检；备用零件是否齐全。对焊接过程作业员进行确认，是否进行过焊接操作工培训，检查其培训记录及岗位考核记录，看其是否具备岗位能力。对以上各项检查和设备操作逐项做好记录。见附件二《安装过程确认表》运行确认（OQ）确认目的在选定的温度下进行焊接，通过检查外观等方法对工序质量进行验证。确认项目 使用的锡线锡线型号：0.5mm 熔锡点≥220℃ 使用的无铅焊台型号：xxx 编号:xxx温度：200~450 度 规格：220V 75W 使用的助焊剂针对对象材料选择助焊剂为xxx。焊接技术参数的设定根据锡线熔点与无铅焊台的温度范围，确定焊接温度为350℃、点焊时间不大于2S。见附件三《焊接技术参数确认表》性能确认(PQ)确认目的按照设置的工艺参数，结合实际器械特点对该部件进行试验，通过对外观的检验来判断是否合格。检验项目和试验方法外观检查，焊点表面均匀，光亮无其他杂质，表面不得有气孔、针孔、龟裂等缺陷。外观检查合格后进行性能检测，全部合格则完成性能确认。见附件四《手工焊检验记录表》在操作过程中，应严格按照仪器操作规程、维护保养规程、检验规程进行操作。偏差分析验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析评价和处理。对验证实施过程和数据分析结果，进行评价和建议，找出不足之处和改进措施。
验证结果是否符合设定的标准，对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。验证过程中相关活动必须详细真实记录，样品取样和检验需编号管理，要求及时正确标识清晰。取样注意按计划进行，避免样品的漏取和错标。 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。验证数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。 验证总结论 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，质管部审核批准后方可投入使用。再验证周期无铅焊台使用满一年后需进行再验证。生产工艺的升级，以及焊接原材料的改变必须进行再验证。质量或过程控制显示有下降趋势或有严重产品质量事故的发生，必须进行再验证。
过程中注意安全，避免烫伤。
检测、复核需要两个人签字。