临床研究对象，你真的选对了吗？

临床研究对象,你真的选对了吗?临床实验性研究和观察性研究的研究对象均是选择一组样本做调研研究。对于选择研究对象,必须考虑代表性和可行性两个方面。研究者必须讨论样本的来源、选择研究对象的方法和条件、研究所需要的样本含量、样本对总体的代表性。正确的选择研究对象,是保证临床研究结果真实性和可靠性的关键,未来,LinkLab会相继对每种临床研究类型的人群选择问题做详细分析。本期,我们先从研究对象的来源和选择原则开始……两个基本概念对于研究对象,我们先了解两个基本概念:总体(population):根据研究目的确定的同质来观察单位的全体,可分为:有限总体:在特定的时间与空间范围内,同质观察单位个数是有限的;无限总体:无时间和空间的限制,观察单位个数是无限的。样本(sample):由于研究时间、经费等限制,研究对象往往采用抽样的方法获得一部分研究对象,即样本,然后开展研究,基于样本获得的研究信息来推论总体的特征。研究对象的样本来源社区人群传染病报告:可从卫生防疫或隔离质量单位取得样本,有利于疑难传染病的防治研究;样本来源的质量和研究价值取决于传染病报告的漏报率和订正报告的实施情况;疾病报告登记:主要是一些慢性病的发病与死亡报告;提供样本来源和足够数量的新病例得到个体危险因素和环境致病因素的信息有利于对一些起病缓慢且隐匿的疾病进行临床医学研究疾病监测为制定预防和保健措施,考核其防治效果而长期连续的调查、收集和分析人群中的疾病动态、分布和影响因素。传染病监测lMONICA计划(心血管病监测)为专题研究提供条件普查和筛查普查和筛查可以再较短时间内获得基线特征较齐全的足够数量新病例,从中又可以得到可比性较好的对照,是一种比较理想的样本来源。现场:是指疾病发生、流行所在的空间范围,可以是社区或学校、工矿、企业、医院不等。以新发病例或新感染者为主,即时的环境条件病例-对照研究——较好的设计前瞻性研究受到一定限制。医院和专门的防治机构医院:是临床研究样本来源的主要场所社区医院:如评价某降压药的降压效果优点:病情稳定,随访容易缺点:需要三级医院支持三级医院:如对出血风险进行检测优点:病例集中,可得大量样本缺点:可能病情较重,较复杂,随访难度大门诊病例:优点:样本大缺点:病情轻、患者依从性差住院病例优点:病情重,患者依从性好缺点:研究结果的外推可能受限多中心临床试验优点:短时间易得到多样本,样本代表性好缺点:实施难度大,各中心技术、设备等不一致性专门防治机构:流行病、职业病防治机构,妇幼保健机构等;健康查体中心和社区卫生服务中心:可发现新的或早期病例,也能检出临床前期者。选择研究对象的主要原则被选择的对象应该从实验研究中可能受益,例如:)研究乙型肝炎疫苗预防效果,应选择母亲HBsAg阳性者的婴儿为实验对象;药物临床实验,药物应经过严格的动物实验,药物作用机制清楚,效果明显,而且安全可靠,方可对患者进行临床实验。选择预期发病率较高的人群作为实验研究对象,例如:评价疫苗的预防效果应在高发区进行,如灭螺药物的效果研究;抗心律不齐的药物效果观察时,研究对象最好是近期频繁发作过心律不齐的患者,而非仅发过一次的患者。已知实验对其有害的人群,不应作为实验对象,例如:有消化道出血史者不应作为抗炎药物的实验对象;在新药临床实验研究时,由于可能的不良反应,往往将老人、儿童、孕妇从研究对象中排除。选择依从者作为研究对象避免给研究结果带来偏倚。预告在选择研究对象时,我们需要从中选出符合研究设计要求的合格对象,因此,下一期,我们就继续聊聊选择研究对象的纳入标准和排除标准。敬请期待哦~