制药纯化水设备设计制造标准

1、材质方面　　所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，材质的品质和抛光度都有保障。

2、流速　　在制药纯化水设备中，流速有三个不同的流速概念，分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。三种不用的流速有着不同的设计需求，纯化水系统设计时需要区别对待。　　在系统末端流速设计时，最佳流速设计为1.2—1.5m/s，管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳，制药用水系统的报警流速设计，研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。

3、温度　　制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上，可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。

4、死角　　制药用水系统管路设计应遵循“3D”原则，避免死角和盲管的出现。

5、卫生管道和连接　　任何接口均为卫生级卡箍连接方式，杜绝丝牙连接。

6、表面光滑度　　在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4～1.0)的光滑表面。

7、消毒/灭菌措施　　制药用水系统一般采用巴士消毒，可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水系统的内毒素在5EU/ml的水平。