新药申报资料项目
1、综述资料 （1）、品种研制工作概况。 （2）、名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （3）、处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （4）、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须 在包装及使用说明上明显表示。
2、药学资料 （5）、制备工艺及其研究资料。 （6）、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 （7）、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 （8）、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 （9）、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。 （10）、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 （11）、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。 （12）、连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
3、药理资料 （13）、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 （14）、一般药理研究的试验资料及文献资料。 （15）、动物急性毒性试验资料及文献资料。 （16）、动物长期毒性试验资料及文献资料。 （17）、致突变试验资料及文献资料。 （18）、致癌试验资料及文献资料。 （19）、生殖毒性试验资料及文献资料。
4、临床资料 （20）、处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 （21）、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （22）、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告
报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。
现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。
拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料的第一部分1套 然后交钱！！记住！！交钱！！
审评 1、在cde.org.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。（如有补充资料，再对其补充）。 2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！）。
转注册司 制作生产批件、临床批件或退审！（注：这阶段是最难等待的；往往临床秕件会让你痛苦。）
简单流程图：