中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告
一、诊断试剂行业主要产品分类诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics）是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一部分（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，体内诊断试剂一律按药品管理。图表1：体外诊断试剂的管理分类
三、行业技术环境分析1987-2013年，以“诊断试剂”为检索词的专利申请数量共计864件。具体来看，进入2000年，我国诊断试剂行业专利申请量进入较快增长通道，2004年、2006年、2008年和2009年的申请量均突破100件。2012年，诊断试剂行业专利申请量为56件，较上年增加12件；截至2013年5月17日，诊断试剂行业在2013年的专利申请量为1件。总体来看，我国诊断试剂行业目前仍处于技术活跃期。图表3：1987-2013年我国诊断试剂行业专利申请量（单位：件）
四、诊断试剂行业产业链分析诊断试剂行业的产业链，包括材料供应商、设备供应商和一些具体的应用领域。产业链各个主体通过不断协商、议价的过程来决定整个产业链的利润分配。议价能力高的环节能够滞留更多的利润。这样的环节或部门往往表现在利用其强势地位，压低对上游的购买价格，抬高对下游的销售价格。从产业链上游来看，医药化工原料（包括酶制剂、抗原、抗体、精细化学品等）和医用包装是诊断试剂生产中主要的原材料，其性能和价格的变动会影响到诊断试剂的质量和成本。从产业链下游来看，对诊断试剂产生需求的行业主要有：医疗机构、独立医学实验室、血液筛查市场和食品检测市场等。其中，医学临床检测是诊断试剂最主要的消费去向，包括了医院的检验科、独立医学实验室和快速诊断。图表4：诊断试剂产业结构链
诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。目前国内诊断试剂行业生产企业约300-400家，其中规模以上企业200家，年销售额超过1亿元的仅20家左右，企业规模小、品种少是行业发展的主要制约因素。五、体外诊断试剂市场规模近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。体外诊断试剂是一次性使用的耗材，相比之下诊断仪器使用寿命一般超过5-8年，因此试剂市场的实际增速比整个体外诊断市场更快。2010年，我国体外诊断试剂市场规模为99亿元，2011年突破100亿元，2012年约133亿元，增速超过15%。图表5：2008-2012年我国体外诊断试剂市场规模（单位：亿元，%）
六、体内诊断试剂市场规模相对于体外诊断试剂市场，我国体内诊断试剂市场规模相对较小，市场增速也相对缓慢。2012年，我国体内诊断试剂市场约为11亿元。图表6：2008-2012年我国体内诊断试剂市场规模（单位：亿元，%）