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中成药生产工艺论述

对生产工艺一致性评价的进行整体规范。相对而言其在工艺核对中面临更多的挑战机会。工艺的论述对其发展有着重要的意义,理解工艺中存在的问题,提升工艺质量更好的指导产品生产。
工具/原料
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原料

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各类设备

方法/步骤
1

突出问题煎煮是其生产最关键的环节之一,按照资料收录的一些案例可以说明,同样的煎煮温度、时间在不同品种的标准中是比较宽松的。另外不同的企业因提取因素不同而导致参数不同。在日常看来参数应该是一个范围而非固定的值才合理,因此推到其它等工艺参数,同样具有合理性。受热时间的温度对其质量也有着重要的影响。以传统工艺为主,如煎煮后再浓缩与干燥的制作方式和传统工艺不符,长时间受热对其效果的影响就不得而知。浓缩、干燥也同样是其中的软肋,一种形状颜色适宜大范围是很常见的,如偏褐色或黑色,在一定程度上反应出受热温度过高、时间过长可能是造成颜色偏深趋势的原因。一般情况下,干燥时间超过10小时以上,影响就会加大。关于其规格是否放宽限制,定。如果将重量作为规格进行的规定在标准中也非同行,因此规格如何规定更为合理值的我们思考。

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如何体系化管理工艺生产管理是一个体系工程,这领域有很多常识、现实案例可以借鉴。按照相关政策申报。按常识判断,这两种质量、安全性差异与制法的关联应该不大,鉴于此,是否可对前述《指导原则(一)》进行修订?其工艺参数的任何变化,均必须提出补充申请的合理性值得研究,如现行规定中的一类变更,是否可以考虑为备案管理?除非该变更涉及修改标准,才需提出补充申请,以符合行政审批改革的总体要求。

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再评价起步其各种的类型有20余类,远超传统的经验范围。分析治疗多种症状后的用法用量后发现,不同病症用法用量没有区别,预防与治疗无差异,急性与慢性无差异。以9000个名称查万方文献数据库,检索到各种论文近6万篇,其中只有约1200余篇是有一定价值的临床研究论文,涉及约400个。可见其研究存在大量短板,寄望能以工艺核对工作为起点,改变不合理的生产工艺,降低生产成本,并全面贯彻供给侧结构改革的精神,以提高质量。

注意事项
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评价工艺

2

存在问题的处理

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