如何进行医学实验室的认可工作

实验室调查研究阶段       实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。

管理体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立管理体系。       在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。       这样,初步建立了管理体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价管理体系的有效性。       对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对管理体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。      对于有些机构,获得了ISO9000或者14000认证,有质量意识和质量管理体系经验,这段时间可能稍短一些,但是完成1个PDCA循环,至少要4个月时间。

填写申请书阶段。       按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。       这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习ISO15189 ,真正理解和掌握标准的机会。       以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。       只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。

现场评审阶段。      中国合格评定国家认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行全面、系统、细致的审核。

评审后整改阶段。    对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。

实验室认可是指权威机构正式承认实验室从事某项特定任务的能力的程序

中国合格评定国家委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）

经过CNAS认可的实验室，其检测数据即得到亚太实验室认可合作组织相互承认协议（APLAC-MRA）和国际实验室认可合作组织相互承认协议（ILAC-MRA）成员国（地区）的承认