创新医疗器械特别审批的流程

创新医疗器械特别审批申请表

申请人企业法人资格证明文件

产品知识产权情况及证明文件

产品研发过程及结果的综述

产品技术文件

产品创新的证明性文件

产品安全风险管理报告

产品说明书（样稿）。

提交资料真实性的自我保证声明

申请为创新医疗器械产品。企业方应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请

省局初审。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合医疗器械创新产品的进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心。

总局给予申请受理编号。食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。

创新医疗器械审查办公室的审查。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。

确定为创新的医疗器械。创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门

质量管理体系检查（考核）。对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。

产品检测。医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。

技术评审和行政审批。已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。