医疗器械CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 医疗器械CE认证程序和医疗器械CE认证内容如下：
方法/步骤
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1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
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2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
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3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
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4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。