法律 法规 标准
法规QA岗位职责
弄清法规QA岗位职责：每个企业对法规QA职责要求不一样。例如：☆法规识别、跟踪、评价、响应☆产品的年检☆产品再注册和相关文号、生产许可证、GMP证书换发申报☆印刷性包装材料、关键人员、供应商、生产工艺、设备设施等变更备案。☆委托生产、委托检验、试行标准转正的办理、处方药变非处方药等办理。☆药品不良反应档案。☆参与重大药品质量事故报告。☆参与药品召回工作。☆其他日常事务和临时性工作只有弄清楚了自己有哪些职责，才会有的放矢、权衡事务的轻重缓急，便于工作的开展。
法规灵敏度： 这种职业素养的高低，因人而异，不同。☆对与质量、环境和职业健康安全有关的法律法规进行认知和鉴别。☆定时浏览：国家、省、市食品药品网站：2次/天。
法规的适用性评价☆及时法规的适用性评价：这项工作很重要，重视程度不够。☆法规的更新：确保法规的最新版本。☆法规的响应：例如：若涉及文件变更，及时发起流程。
法规事务办理：☆熟悉法律法规要求。如：委托生产备案、委托检验备案、变更生产许可证备案等。☆熟悉事项办理流程。☆熟悉事项办理资料的准备。
与各级药监部门联系业务往来。☆熟悉药监部门机构设施、负责人、☆注意工作礼仪、工作态度、工作技巧的应用。☆建立各级药监系统联系人、地址、联系方式清单。☆注重与药监系统人员关系维护。
远程数据报送与维护。☆梳理需要远程填报事项清单、填报要求、填报日期。例如：物料入库、产品生产、检验、销售信息进行远程系统填报。☆记住远程填报系统账号和密码。☆注意远程数据报送时限性、准确性。
法规的培训：☆新的法规出台，及时传达，通知相关部门组织培训。☆新法规及时传达，有助于人员质量意识、风险意识的提高。☆新法规的出台，有利于质量管理体系的完善与优化。
法规意识、质量意识、风险意识等职业素养，决定你的高度。
祝你在此岗位取得成功。
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