2015年5月21日，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的临床评价进行了明确的规定，对注册申请人所提交的临床评价材料提出了规范而严格的要求。尤其是进口医疗器械注册，终于有了明确的临床材料提交要求了。今后，因旧法规笼统要求而出现的审评标准不一致的问题，将得到改善。
旧法规下，进品注册怎样提交临床材料？
以前的注册法规没有统一的临床评价标准，仅简单要求“提交产品在国外当地国上市时递交的临床资料”。然而，各国的医疗器械监管法规不尽相同，很多低风险的产品在国外上市时并不需要提交任何临床方面的资料。有些生产企业只有上市后的临床跟踪报告或不良事件记录。这与CFDA一刀切的要求是相矛盾的。因此，经常会出现因临床资料不全面或不符合CFDA的要求而被要求补充资料、甚至退审的情形。END
终于，《医疗器械临床评价技术指导原则》发布了。
1
根据现行注册相关法规及本指导原则，为您整理出了国产注册和进口注册的临床评价材料的要求：
2
注：《豁免目录》是指《免于进行临床试验的医疗器械目录》。END
对注册申请人的影响
1
《指导原则》已经正式发布，对于近期刚刚递交或即将递交CFDA申报资料的注册申请人影响较大：审评中心极大可能按照《指导原则》的要求，提出临床评价方面的发补。建议大家：
2
还没申报受理 尽快按照此指导原则修改临床评价资料后再申报注册；
3
刚刚申报成功还未接到CFDA发补通知 按照此指导原则的要求，提前着手修改临床评价资料甚至尽早启动在中国境内的临床试验，以节约发补准备时间，缩短取证周期。 本次的《指导原则》，对仅针对医疗器械、不适用于体外诊断试剂。当前，Ⅱ、Ⅲ类的体外诊断试剂，无论国内注册还是进口注册，除质控品和校准品外，全部需要在中国境内进行临床试验。让我们一起期待体外诊断试剂临床评价指导原则的出台吧！END
注意事项
具体要求请参照各地区药监局的详细规定
上一篇：奶瓶架使用攻略