在我们传统的意义里,医疗器械都是实体的,看的见,摸得着。而医疗器械软件是信息管理系统,是一门兼容医学、信息管理及计算机等学科交叉的学科。
工具/原料
1
医疗器械;
2
医疗软件;
方法/步骤
1
在判断医疗软件是否属于医疗器械时,要明确,该软件是否有用于临床的诊断分析、数据处理,如有,则必须是作为医疗器。如果只是用于数据的采集、显示、传输,则不作为医疗器械。
2
医疗器械软件版本升级是否需要重新注册。在医疗软件升级后,需要注意的是,软件的外观和版本号是否改变,同时还要关注升级后软件的性能、使用范围等指标是否也改变。如果两者都发生改变则是需要重新注册。
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