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玩转小蓝帽——保健食品注册申报流程篇

很多企业想要进行保健食品注册,但对于初次接触保健食品的企业来说,面对浩如烟海而又枯燥无味的注册法规会立刻感到千头万绪、无从下手。下面我们就带您厘清注册的流程,相信读完本文就能使您对注册的步骤线条清晰明了了。一般企业都会说我有一款**产品要注册,接下来该怎么做?可以告诉您,基本流程是:先提供样品进行注册检验——然后再申报——国家进行全面审查——合格者给与颁发批件。那么是直接拿点样品来就可以开始了吗?不,没这么简单。诸位听我一一道来。
工具/原料
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《保健食品注册与备案管理办法》

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保健食品

方法/步骤
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Step1、产品研发首先,根据2016年新开始实施的《保健食品注册与备案管理办法》,一款保健食品是要经过详细研发的,应提供研发报告。也就是说,拍脑袋凑出来的产品是不会通过国家审评的。研发应包括组方科学性、安全性、功能性、工艺研究、技术要求方法学研究等内容。

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Step2、样品制造(中试)完成研发的组方应在有加工资质的车间进行中试生产。如与小试时有偏差则应进行校正。注册检验所用的样品应是中试规模下制造出来的。

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Step3、注册检验将中试样品送到审批部门认可的检验机构进行注册检验。注册检验一般包括卫生学、功效/标志性成分含量、稳定性、毒理安全性、动物功能试验等,根据产品申报功能or原料的不同,有的产品还要进行人体试食实验、某些关于原料特性的试验等等,这就要具体情况具体分析了。

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Step4、制作申报材料取得合格的注册检验报告后,企业应按《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》要求整理编写申报材料,然后进行网上填报,再将申报资料报送至受理窗口。受理中心将对资料进行形式审查,合格后给与正式受理。

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至此企业的报送工作告一段落。此后国家审评机构将对全部申报资料进行全面技术审查。审查后会发布审评意见,企业应按照该意见进行补充完善供继续审查。待全部审查合格后,就可以颁发保健食品批准证书了。至此注册成功!

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