教你7招从医疗器械经营许可证发现违法行为

一看证件编号。目前，《医疗器械经营许可证》编号的编排方式有两种：一种是××食药监械经营许××××××××号，其中第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数许可年份；第七到十位×代表4位数许可流水号。另一种是××食药监械经营备××××××××号，其中第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数备案年份；第七到十位×代表4位数备案流水号。如果稽查中发现某企业经营许可证编号为××食药监械经营备××××××××号，但其却经营了三类器械，那么说明该企业存在违法行为，因为三类器械是需要许可的。

二看企业名称。应查看《医疗器械经营许可证》上载明的企业名称与营业执照上的名称是否一致，与企业出具的销售凭证抬头上的名称是否一致；否则，就有可能涉嫌违法。

三看法定代表人、企业负责人。应重点查看法定代表人、企业负责人是否存在未办理变更手续就擅自变更的情形，由此可以发现企业是否存在买卖《医疗器械经营许可证》等违法行为。

四看经营场所、库房地址。应查看企业是否存在未经许可擅自变更经营场所或者库房地址的行为，是否擅自设立医疗器械库房。

五看经营方式。2014年10月1日《医疗器械经营监督管理办法》实施以后，医疗器械经营分为批发和零售。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。这就要求稽查人在执法中注意查看企业是否存在擅自变更经营方式的行为，即医疗器械批发企业是否从事医疗器械零售业务，医疗器械零售企业是否从事医疗器械批发业务。

六看经营范围。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。企业应当严格按照许可证上列明的经营范围经营医疗器械，监管部门在监督检查中应当重点检查企业是否存在扩大经营范围的行为。

七看有效期限。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年，药品监管部门在监督检查时应注意查看企业的《医疗器械经营许可证》是否过期失效，是否存在涂改或有效期长于5年的现象。END