【药品说明书】氯雷他定颗粒剂

【通用名称】氯雷他定颗粒剂【英文名称】【成份】氯雷他定。【性状】本品为白色颗粒，味甜。【作用类别】【药理毒理】氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药，具有选择性的抗外周H1受体的作用。它作为第三代抗组胺药，具有起效快，作用强的特点。动物试验未见明显的致畸作用。【药代动力学】氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1-1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时，血浆蛋白的结合率分别为98%和73%左右。本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27%从尿排出；10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。【适应症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。也适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。【用法和用量】用温开水溶解后口服。成人：每天一次，每次2包（10mg）；2-12岁儿童，体重>30kg，每天一次，每次2包（10mg）；体重≤30kg，每天一次，每次1包（5mg）。1-2岁儿童，每天一次，每次半包（2.5mg）。【不良反应】在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。【禁忌】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。【注意事项】1.精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用；2.抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；3.本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；4.对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿，所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。【儿童用药】2岁以下儿童应用氯雷他定制剂的有效性尚未确定。但据文献报道，1-2岁儿童应用2.5mg氯雷他定制剂后的药代动力学特征与年龄较大的儿童与成人相似。【老年患者用药】 60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。【药物相互作用】 临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定(10mg)、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。【药物过量】 成人过量服用本品(40~180mg)后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品(>10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。【规格】【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。【是否处方】{处方}