医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施
方法/步骤
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（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
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（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
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（三）生产场地证明文件；
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（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
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（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
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（六）主要生产设备和检验设备目录；
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（七）生产质量管理文件目录；
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（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
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（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
注意事项
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责
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